TJMG 27/04/2022 / Doc. / 29 / Caderno 1 - Diário do Executivo / Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais
Minas Gerais Diário do Executivo
CREA MG
FHEMIG
FHEMIG
MS
MS
SEDE
SEDE
SEEMG
SEEMG
SEPLAG
SEPLAG
SESMG
SESMG
SEDESE
SEDESE
PRESTADORA/ PRESTADOR
PRESTADORA/ PRESTADOR
PRESTADORA/ PRESTADOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
GESTORA/ GESTOR
Ederson Alves da Silva
Presidente do CES-MG
Alírio Ferreira Mendes Junior
Mariana Lima Procópio
Henrique Alves Romano
Liliniquel Fagundes dos Santos Souza
Roberta Iara Borges
Mariana Gabriela de Oliveira
Thomas Cristofaro Warrener
Rosália Aparecida Martins Diniz
Kátia Regina Bibiano
Solimar Assis
Juliana do Espirito Santo Alonso Coelho
Fábio Baccheretti Vitor
Elisa de Deus Paschoal
André Port Artur Paiva Torres
Lívia Nicoli de Alencar Fujioka
Suplente
Titular
Suplente
Titular
Suplente
Titular
Suplente
Titular
Suplente
Titular
Suplente
Titular
Suplente
Titular
Suplente
Lourdes Aparecida Machado
Vice -Presidenta do CES-MG
26 1625740 - 1
NÚCLEO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA
SUPERINTENDÊNCIA REGIONAL DE SAÚDE DE PASSOS
CADASTRO
Cadastro de estabelecimentos hospitalares para utilização intrahospitalar de medicamentos à base de MISOPROSTOL, em
cumprimento às Portarias SVS/MS nº. 344 de 12/05/98 e nº. 06 de
29/01/99 e Resolução Estadual nº. 458 de 05/07/99.
Estabelecimento: UNIMED SUDOESTE DE MINAS COOPERATIVA
DE TRABALHO MÉDICO.
CNPJ: 71.064.539/0003-14 Endereço: AVENIDA DR. BRENO
SOARES MAIA, 236
Cadastro nº: 02/2022
Passos, 18 de Abril de 2022.
JOÃO GERALDO FORMÁGIO DE LIMA
Coordenador NUVISA SRS PASSOS
26 1625561 - 1
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DE MINAS GERAIS
CADASTRO
Cadastro de estabelecimento farmacêutico para manipulação de
substâncias classificadas como Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
- SBIT,em cumprimento a Resolução SES 1139/2007 e Resolução SES
1480/2008.
Empresa: Isabela Jacometi Magalhães Carvalho - ME
CNPJ:04.857.198/0001-85
Endereço:Avenida Vicente Simões, n° 565, Centro, Pouso Alegre-MG
Cadastro nº.: FM 06
Superintendência Regional de Saúde de Pouso Alegre.
Belo Horizonte, 26 de abril de 2022.
Alessandro de Souza Melo
Diretor da DVMC/SVS/SES/MG
26 1625946 - 1
RESOLUÇÃO SES Nº8115, 18 DE ABRIL DE 2022.
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece os Requisitos de Boas
Práticas de Funcionamento para os Serviços de Interesse da Saúde, no
âmbito do Estado de Minas Gerais.
O SECRETÁRIODE ESTADO DE SAÚDE, no uso de atribuição
prevista no art. 93, § 1º, da Constituição Estadual, e os incisos I e
II, do artigo 46, da Lei Estadual nº 23.304, de 30 de maio de 2019e,
considerando:
-a Lei Estadual nº 13.317, de 24 de setembro de 1999, que contém o
Código de Saúde do Estado de Minas Gerais;
-a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 207, de 3 de
janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância
sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios,
relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro,
Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização,
no âmbito do sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
-a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 222 de 28 de
março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento
dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências;
-a Resolução SES/MG nº 5.711, de 2 de maio de 2017, que regulamenta
procedimentos e documentação necessários para requerimento e
protocolo de concessão/renovação de Licença Sanitária e padroniza
procedimento de emissão de Alvará Sanitário pela Vigilância Sanitária
do Estado de Minas Gerais;
-a Resolução SES/MG nº 7.426, de 25 de fevereiro de 2021, que
estabelece as regras do licenciamentosanitário e os prazos para resposta
aos requerimentos de liberação de atividade econômica de que trata o
Decreto Estadual n.º 48.036, de 10 de setembro de 2020, no âmbito da
Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais;
-a necessidade de estabelecer requisitos para o funcionamento dos
serviços de interesse da saúde.
RESOLVE:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que estabelece os Requisitos
de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Interesse da
Saúde, no âmbito do Estado de Minas Gerais, nos termos do Anexo
Único desta Resolução.
Art. 2º Os estabelecimentos em funcionamento terão o prazo de 180
(cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação desta Resolução,
para promoverem as adequações necessárias ao cumprimento das
disposições do Regulamento Técnico.
Art. 3º A partir da publicação desta resolução, os estabelecimentos de
interesse da saúde devem atender às exigências nela contida.
Art. 4º A inobservância ou desobediência ao disposto no Regulamento
Técnico, anexo único desta resolução, configura infração de natureza
sanitária, conforme disposto no Código de Saúde do Estado de Minas
Gerais, sujeitando-se o infrator às penalidades nele previstas.
Parágrafo único. As disposições previstas neste regulamento não
afastam as condições e exigências, estabelecidas em legislações
sanitárias específicas, peculiares a cada estabelecimento.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Belo Horizonte, 18 de abril de 2022.
Fábio Baccheretti Vitor
Secretáriode Estado de Saúde
ANEXO ÚNICO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE
ESTABELECE OS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS DE
FUNCIONAMENTO PARA OS SERVIÇOS DE INTERESSE
DA SAÚDE, NO ÂMBITO DO ESTADO DE MINASGERAIS
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos
mínimos e diretrizes gerais de boas práticas a serem cumpridos pelos
serviços de interesse da saúde a fim de contribuir para a qualidade dos
serviços, a redução e controle dos riscos sanitários e a segurança dos
usuários.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de interesse da saúde
sujeitos ao controle sanitário localizados no estado de Minas Gerais,
independente da sua classificação de risco por atividade econômica,
sejam pessoas físicas ou jurídicas, de direito público e privado.
§ 1° Estão incluídos os serviços de interesse da saúde que estejam
relacionados às atividades de:
I - dedetização, desratização, descupinização e similares;
II - assistência a idosos, deficientes físicos, imunodeprimidos e
convalescentes prestadas em residências coletivas e particulares;
III -atenção à saúde humana, como as práticas integrativas e
complementares, acupuntura, podologia e outras;
IV- assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios
psíquicos, deficiência mental e dependência química, que inclui as
comunidades terapêuticas;
V - hospedagem;
VI- assistência social sem e com alojamento, como orfanatos, albergues
assistenciais e outras;
VII - ensino;
VIII - esportivas, recreação e lazer;
IX - limpeza;
X - lavanderias, tinturarias e toalheiros não hospitalares;
XI -estética sem procedimento invasivo, cabeleireiros e outras
atividades de tratamento de beleza;
XII - funerárias e serviços relacionados, como gestão e manutenção de
cemitérios, cremação, sepultamento e somatoconservação;
XIII - ótica;
XIV - veterinárias
XV - condicionamento físico
XVI- tatuagem e colocação de piercing;
XVII - laboratórios de prótese odontológica;
XVIII- outras.
§ 2° Os serviços podem ser prestados por autônomos, microempreendedor
individual, microempresa ou similares e por aqueles que exercem ações
de ensino e pesquisa, sejam públicos ou privados.
§ 3° Estão excluídos os serviços de interesse da saúde que produzem,
beneficiam,
manipulam,
fracionam,
embalam,
reembalam,
acondicionam, conservam, armazenam, transportam, distribuem,
importam, exportam, vendem ou dispensam:
I - medicamentos, drogas, imunobiológicos, plantas medicinais,
insumos farmacêuticos e correlatos;
II- produtos de higiene, saneantes, domissanitários e correlatos;
III- perfumes, cosméticos e correlatos;
IV - alimentos, bebidas, matérias-primas alimentares, produtos
dietéticos, aditivos, coadjuvantes, artigos e equipamentos destinados ao
contato com alimentos.
§ 4° Os serviços de estética que realizam procedimentos invasivos
devem obedecer às normativas de serviços de saúde.
Art. 3° A aplicabilidade dos artigos apresentados neste regulamento
dependerá da atividade exercida pelo Serviço de Interesse da Saúde.
Seção III
Definições
Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes
definições:
I - Alvará sanitário: documento expedido por intermédio de ato
administrativo privativo do órgão sanitário competente, contendo
permissão para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao
controle sanitário;
II -Atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da
Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de
estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada
pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);
III -Área: ambiente aberto, não delimitado por paredes ou outro
obstáculo, em uma ou mais das faces, onde são realizadas atividades
específicas;
IV -Ambiente: espaço fisicamente delimitado e especializado para
o desenvolvimento de atividade(s), caracterizado por dimensões e
instalações diferenciadas;
V - Artigos: compreendem instrumentos de naturezas diversas como
acessórios de equipamentos e outros. Exemplo: pinças, alicates,
tesouras, etc.;
VI -Artigos Críticos: utilizados em procedimentos invasivos, com
penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e/ou
sistema vascular e também todos os artigos que estejam conectados
com essessistemas. Requerem limpeza e esterilização para uso, pois
possuem alto risco de causar infecção;
VII -Artigos Semicríticos: entram em contato com a pele não intacta
ou com mucosas íntegras, podendo mesmo assim causar infecções.
Requerem desinfecção ou esterilização;
VIII -Artigos Não Críticos: entram em contato com a pele íntegra
do paciente; como esta é uma barreiraeficaz contra a maioria dos
microrganismos, estes itens têm menor risco de transmitir infecções.
Requerem limpeza ou desinfecção;
IX -Artigos de Uso único ou descartável: produtos que, após o uso,
perdem suas características originais ou que, em função de outros riscos
reais ou potenciais à saúde do usuário, não podem ser reutilizados;
X -Antissepsia: consiste na utilização de produtos (microbicidas ou
microbiostáticos) sobre a pele ou mucosa com o objetivo de reduzir a
carga microbiana em sua superfície;
XI -Assepsia: é o conjunto de medidas adotadas para impedir a
introdução de agentes patogênicos no organismo;
XII -Autoclave: equipamento que utiliza o vapor d´água sob pressão
(calor úmido) para esterilizar instrumentos e materiais;
XIII -Boas práticas de funcionamento de serviços: componentes da
garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com
padrões de qualidade adequados e em conformidade com legislação
sanitária vigente;
XIV -Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento
de medição ou sistema de medição ou valores representados por
uma medida materializada ou um material de referência, e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões;
XV -Cadastro Nacional de Atividades Econômicas (CNAE): código que
atribui um conjunto de atividades desempenhadas pelo empresário, ou
seja, serve para determinar a área de atuação da atividade empresarial;
XVI -Desinfecção: processo físico ou químico que destrói
microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a
maioria dos vírus e dos fungos de objetos inanimados e superfícies,
exceto os esporos bacterianos;
XVII -Equipamentos de Proteção Individual (EPIs): dispositivos de
uso individual, destinados a proteger a saúde e a integridade física do
trabalhador, atendidas as peculiaridades de cada atividade profissional
ou funcional;
XVIII -Estabelecimento ou serviço de interesse da saúde: é o local, a
empresa, a instituição pública ou privada com atividade exercida por
pessoa física ou jurídica, que pelas características dos produtos e/ou
serviços ofertados, possam implicar em risco à saúde da população e à
preservação do meio ambiente;
XIX -Esterilização: processo físico ou químico ou físico-químico,
que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos
bacterianos;
XX -Estufa incubadora: equipamento destinado à incubação,
crescimento e multiplicação de bactérias em temperatura controlada e
uniforme e em tempo determinado;
XXI -Garantia da Qualidade: totalidade das ações sistemáticas
necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos
padrões de qualidade exigidospara os fins a que se propõem;
XXII -Gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gestão,
planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas,
normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade,
qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o
desempenho das tecnologias utilizadas na prestação de serviços,
abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e
entrada das tecnologias no estabelecimento de interesse da saúde até
seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da
saúde pública e do meio ambiente e a segurança do cliente;
XXIII -Indicador Biológico ou Controle Biológico: recipiente que
contém em seu interior esporos de microrganismos resistentes, que
tem por objetivo desafiar o processo de esterilização, e evidenciar sua
eficácia e eficiência;
XXIV -Indicador químico Classe 1: Indicador de processo, distingue
materiais processados de não- processados. Ex.: Fita zebrada;
XXV -Indicador químico Classe 2: Indicador usado em situações
relevantes ao equipamento, como o teste da eficácia da bomba de
vácuo. Esse indicador é usado apenas em autoclave pré-vácuo. Ex.:
Teste de Bowie Dick;
XXVI -Indicador químico Classe 3: Indicador de um parâmetro.
Monitora apenas um dos parâmetros críticos do processo de
esterilização: a temperatura pré-estabelecida;
XXVII -Indicador classe 4: Indicador multiparamétrico. Monitora
dois ou mais parâmetros críticos do processo de esterilização: controla
temperatura e tempo necessários para o processo;
XXVIII -Inspeção sanitária: vistoria realizada pela autoridade
sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à
saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na
prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive
o de trabalho;
XXIX-Lavatório: peça sanitária destinada exclusivamente à lavagem
de mãos;
XXX -Local de processamento de artigos: ambiente onde são realizadas
lavagem, preparação, desinfecção ou esterilização de instrumentais
utilizados nos procedimentos, podendo estar localizado em uma sala
ou área;
XXXI -Licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e
legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado à
formalização da licença para o exercício de determinada atividade
econômica, materializada por meio do alvará sanitário, no âmbito da
vigilância sanitária;
XXXII -Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS): documento que aponta e descreve as ações relativas ao
manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características e riscos,
no âmbito dos estabelecimentos de saúde e de interesse da saúde, neste
último quando couber, contemplando os aspectos referentes à geração,
segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte,
tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção à saúde
pública e ao meio ambiente;
XXXIII -Pessoa capacitada: aquela que possui treinamento e
experiência necessários para preencher os requisitos de determinada
função;
XXXIV -Pia de lavagem: destinada preferencialmente à lavagem de
utensílios podendo ser também usada para a lavagem de mãos;
XXXV -Procedimento invasivo: aquele procedimento que rompe as
barreiras naturais do organismo ou penetra em cavidades dor organismo,
abrindo uma porta ou acesso para o meio interno;
XXXVI -Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): procedimentos
escritos e autorizados, introduzidos nas rotinas de trabalho, que
fornecem instruções detalhadas para a realização de atividades
específicas;
XXXVII -Profissional legalmente habilitado: profissional com
formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por
lei;
XXXVIII -Rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico
de um processo de trabalho ou de identificação de matérias primas,
insumos, materiais ou componentes de determinado produto ou serviço
em todas as suas etapas, por meio de registros;
XXXIX -Responsável legal: pessoa física investida de poderes
legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica, podendo ser o
proprietário ou seu representante legal. Responde administrativamente
por todos os atos praticados por ele e por seus funcionários;
XL -Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado ou
tecnicamente capacitado e formalmente designado pelo responsável
legal, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade
técnica pelo serviço de interesse da saúde, para manter as rotinas e os
procedimentos do serviço;
XLI -Risco: medida ou percepção de dano potencial expressa em
termos de probabilidade de ocorrência e de intensidade, ou de grandeza
das consequências previsíveis;
XLII -Serviço de Interesse da Saúde: aquele que exerce atividade que,
direta ou indiretamente, pode provocar danos ou agravos à saúde da
população;
XLIII -Segurança do residente/cliente: conjunto de ações voltadas
à segurança dos indivíduos contra riscos, eventos adversos e danos
desnecessários durante a atenção prestada nos serviços de interesse da
saúde.
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS DE FUNCIONAMENTO
Seção I
Gerenciamento da qualidade
Art. 5° O serviço de interesse da saúde deve desenvolver ações no
sentido de promover a qualidade, o que envolve estrutura, processo e
resultado na gestão dos serviços.
Parágrafo único. Os serviços de interesse da saúde devem seguir as
Boas Práticas de Funcionamento (BPF) a fim de prevenir e reduzir os
riscos à saúde, oferecendo serviços e procedimentos dentro dos padrões
deconformidade e qualidade adequados.
Art. 6° As BPF determinam que:
I - o serviço de interesse da saúde deve ser capaz de ofertar serviços
dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo aos requisitos das
legislações e regulamentos específicos vigentes;
II -o serviço de interesse da saúde deve fornecer todos os recursos
necessários, incluindo:
a)quadro de pessoal capacitado, devidamente treinado;
b)ambientes identificados e compatíveis com as atividades
desenvolvidas;
c)equipamentos e materiais necessários ao desenvolvimento das
atividades realizadas;
d)procedimentos e instruções escritas atualizadas, e conforme
normatização pertinente.
III -o serviço de interesse da saúde deve garantir a disponibilização e
a recuperação de seus registros, de modo a permitir a rastreabilidade
de todos os seus processos, quando aplicáveis as atividades
desenvolvidas;
IV -as reclamações sobre os desvios de qualidade nos serviços oferecidos
devem ser investigadas e documentadas pelo estabelecimento, com
registros de causas, medidas corretivas adotadas e de prevenção de
reincidência.
Seção II
Condições Organizacionais
Art. 7° Os serviços de interesse da saúde sujeitos ao licenciamento
sanitário devem possuir licença atualizada de acordo com a legislação
sanitária local, afixada em lugar visível ao público.
Parágrafo único. Os estabelecimentos dispensados de alvará sanitário,
nos termos da Resolução SES/MG nº 7.426, de 25 de fevereiro de 2021
ou outra que vier a substituí-la, ficam sujeitos às exigências pertinentes
às instalações, aos equipamentos, a aparelhagem adequada e a
assistência e responsabilidade técnica, aferidas por meio de fiscalização
realizada pelo órgão sanitário local, quando de ofício ou denúncia.
Art. 8° Os serviços e atividades terceirizados pelos estabelecimentos
de interesse da saúde, mesmo aqueles dispensados de licenciamento
sanitário, devem possuir contrato de prestação de serviços.
Parágrafo único. Os serviços e atividades terceirizados devem estar
regularizados perante o órgão sanitário competente, quando couber.
Art. 9º O atendimento dos padrões sanitários estabelecidos por este
regulamento técnico não isenta o serviço de interesse da saúde do
cumprimento dos demais instrumentos normativos aplicáveis.
Art. 10 Os serviços de interesse da saúde devem ter um responsável
técnico e, na ausência deste, um substituto legalmente habilitado ou
devidamente capacitado.
Parágrafo único. Os serviços de interesse da saúde enquadrados no
Nível de Risco I, em que o risco seja leve, irrelevante ou inexistente,
segundo a classificação da Resolução SES/MG n° 7426, de 25 de
fevereiro de 2021 ou outra que vier a substituí-la, devem ter a presença
do responsável legal e quando aplicável do responsável técnico ou seu
substituto, em todo seu horário de funcionamento.
Art. 11 O serviço de interesse da saúde deve prover infraestrutura física,
recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais necessários à
operacionalização do serviço de acordo com a demanda, modalidade de
atividade prestada e a legislação vigente.
Art. 12 O responsável legal e o responsável técnico do serviço de
interesse da saúde têm a responsabilidade de planejar, implantar e
garantir a qualidade dos processos.
Art. 13 O serviço de interesse da saúde deve manter disponível, a
autoridade sanitária competente, segundo o seu tipo de atividade,
documentação e registro referente à:
I - projeto arquitetônico aprovado pela vigilância sanitária competente,
quando couber;
II - controle de qualidade da água potável;
III – execução da limpeza de reservatório de água;
IV- controle de vetores e pragas urbanas;
V - capacitação permanente dos profissionais;
VI -controle de saúde periódico dos funcionários, quando couber;
VII -alvará sanitário e contratos de serviços terceirizados, quando
couber;
VIII - manutenção preventiva e corretiva da edificação e instalações;
IX - manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e calibração
de instrumentos, se houver;
X - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS) ou documento equivalente, quando a legislação exigir;
quarta-feira, 27 de Abril de 2022 – 29
XI - monitoramento dos indicadores previstos nas legislações vigentes,
quando couber;
XII - normas, rotinas e procedimentos;
XIII - demais documentos exigidos por legislações específicas das
atividades contempladas por essa norma.
Seção III
Gestão de pessoal
Art. 14 O serviço de interesse da saúde deve possuir quadro de pessoal
dimensionado e qualificado, com conhecimento, capacitação ou
treinamento, de acordo com as atividades realizadas.
Art. 15 O serviço de interesse da saúde deve manter disponíveis
registros de formação e qualificação dos profissionais, se as funções
desempenhadas assim o exigirem.
Parágrafo único. O serviço de interesse da saúde deve possuir
documentação referente ao registro dos profissionais em conselhos de
classe, quando for o caso.
Art. 16 O serviço de interesse da saúde deve promover a capacitação
profissional antes do início das atividades e de forma permanente, se as
funções desempenhadas assim o exigirem.
Parágrafo único. As capacitações devem ser registradas contendo data,
horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou
capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos,
avaliando e mensurando periodicamente os resultados dos treinamentos
ministrados.
Seção IV
Gestão de Infraestrutura
Art. 17 Os estabelecimentos que forem classificados como Alto Risco,
quando exigido por legislação específica, deverão, antes do início de
sua operação, ter seus projetos arquitetônicos aprovados pela vigilância
sanitária competente.
Art. 18 O dimensionamento da edificação e das instalações deve ser
compatível com todos os procedimentos e atividades desenvolvidas no
estabelecimento.
§ 1° Deve existir separação entre as diferentes atividades por meios
físicos ou por outros meios eficazes, de forma a possibilitar um
fluxo ordenado e sem cruzamentos, quando estas atividades assim o
exigirem.
§ 2° No caso das atividades exercidas em residências por
microempreendedor individual (MEI), essas devem ser realizadas em
local distinto ao reservado à moradia e de livre acesso à fiscalização
sanitária.
Art. 19 As instalações prediais de água, esgoto, energia elétrica, gases,
climatização, proteção e combate a incêndio e outras existentes devem
atender às exigências dos códigos de obras e posturas locais, assim
como normas técnicas pertinentes a cada uma das instalações.
Art. 20 As instalações físicas como piso, parede e teto devem possuir
revestimento liso, de cor clara, impermeável elavável. Devem ser
mantidos íntegros e em bom estado de conservação.
Art. 21 O serviço de interesse da saúde deve manter as instalações
físicas dos ambientes externos e internos em boas condições de
conservação, segurança, organização, conforto e limpeza, bem como
livres de materiais em desuso ou alheios à atividade.
Art. 22 O serviço de interesse da saúde deve ser dotado de iluminação e
ventilação compatíveis com o desenvolvimento das suas atividades.
Art. 23 As instalações devem ser abastecidas de água potável e dispor
de conexões com rede de esgoto ou fossa séptica. Quando presentes, os
ralos devem ser sifonados e com tampa escamoteável.
Parágrafo único. O serviço de interesse da saúde deve garantir a
limpeza dos reservatórios de água a cada seis meses e manter seus
registros.
Art. 24 As instalações sanitárias devem possuir lavatórios e estar
supridas de produtos destinados à higiene pessoal, tais como papel
higiênico, dispensador de sabonete líquido, porta papel toalha com os
seus devidos insumos. Os coletores dos resíduos devem ser dotados de
tampa e acionados sem contato manual e identificados com o tipo de
resíduos conforme o PGRSS.
Art. 25 Os serviços de interesse da saúde relacionados à estética,
embelezamento e atividades afins e aqueles que realizam procedimentos
invasivos não cirúrgicos devem possuir pia destinada exclusivamente
para a higiene das mãos com dispensador de sabonete líquido e papel
toalha com os seus devidos insumos, bem como uma área com pia
e bancada destinada para limpeza, desinfecção ou esterilização de
materiais.
Art. 26 Manter dispensador de álcool gel 70% nas áreas de atendimento
aos usuários para antissepsia das mãos antes e após contato com os
mesmos.
Art. 27 Caso o serviço de interesse da saúde realize processamento de
roupas, a área ou ambiente do mesmo deve ser compatível com o porte
do estabelecimento e segregada(o) das(os) demais áreas.
§ 1° A área ou ambiente deve dispor de equipamentos apropriados
e em quantidade suficiente, assim como produtos exclusivos para
o processamento de roupas, devidamente registrados na ANVISA,
adequadamente armazenados e dentro do prazo de validade.
§ 2° Devem existir procedimentos escritos para segregação das roupas
sujas e limpas, lavagem e desinfecção, armazenamento e periodicidade
de troca de roupas, bem como utilização de EPIs pelos responsáveis
pela atividade.
§ 3° O processamento das roupas pode ser terceirizado, mediante
celebração de contrato com a empresa especializada e regularizada
junto à vigilância sanitária competente.
Seção V
Gestão de equipamentos, materiais e produtos
Art. 28 Todos os produtos e equipamentos sujeitos à vigilância sanitária
utilizados na prestação do serviço devem estar regularizados junto à
ANVISA ou, quando se tratar de estabelecimento veterinário, junto ao
MAPA - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1° A utilização desses produtos e equipamentos deve obedecer à
legislação vigente e as instruções e restrições de uso do fabricante.
§ 2° É vedada a mistura/acréscimo de outros produtos químicos ao
produto sujeito ao controle sanitário, alterando a sua formulação, a não
ser se previsto nas orientações escritas do fabricante.
Art. 29 As superfícies dos equipamentos, móveis e utensílios utilizados
nos procedimentos e atividades devem ser lisas, impermeáveis, passíveis
de limpeza e/ou desinfecção, e estar em bom estado deconservação.
Art. 30 A limpeza dos componentes do sistema de climatização, a troca
de filtros e a manutenção programada e periódica destes equipamentos
devem ser registradas e realizadas conforme legislação específica.
Art. 31 A manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos
deverá ser realizada conforme orientação dofabricantee registrada. Os
registros devem assegurar a rastreabilidade do processo de manutenção
realizadoe devem ser disponibilizados para autoridade sanitária
competente.
Seção VI
Higienização, desinfecção e esterilização de artigos
Art. 32 As instalações, os equipamentos, os móveis e os utensílios
devem ser mantidos em condições higiênico-sanitárias apropriadas.
Art. 33 Devem ser utilizados produtos de limpeza e desinfecção
devidamente registrados junto à ANVISA, de acordo com as instruções
do fabricante, dentro do prazo de validade, disponibilizados em
quantidadesuficiente e armazenados em local adequado.
§ 1° Fica vedada a utilização de produtos de uso doméstico.
§ 2° O estabelecimento deve possuir procedimentos de limpeza e
desinfecção escritos e registrados para:
I - mobiliários, equipamentos e ambientes;
II - atividades de limpeza e desinfecção das áreas, com data da
realização do procedimento e assinatura de quem as realizou.
Art. 34 Para as atividades que utilizam artigos e instrumentos, estes
devem ser submetidos a processo de limpeza, de limpeza e desinfecção
ou de limpeza e esterilização, de acordo com o nível de criticidade em
não crítico, semicrítico e crítico.
§ 1° Os artigos e instrumentos críticos e semicríticos, que possam
entrar em contato com sangue, secreções ou que representem riscos de
corte, invasão de pele ou mucosas durante o procedimento, deverão ser
descartáveis ou esterilizados após cada uso.
§ 2° O processamento de artigos deve seguir o fluxo unidirecional da
área suja para a área limpa, evitando a contaminação cruzada.
Art. 35 A limpeza dos artigos utilizados nas atividades ou nos
procedimentos deve ser feita de acordo com as orientações e
especificações do fabricante.
§ 1° Caso não haja especificação do fabricante, a limpeza dos artigos
deve ser feita com detergente neutro com escova de cerdas macias para
evitar danificar os mesmos.
§ 2° O estabelecimento deve assegurar a eficácia da limpeza dos artigos
através de procedimentos padronizados que reduzem a quantidade de
microrganismos a níveis aceitáveis.
Art. 36 Os desinfetantes para artigo semicrítico devem ser utilizados de
acordo com os parâmetros definidos no registro do produto.
Art. 37 O acondicionamento dos artigos deve ser em embalagens
regularizadas junto à ANVISA, contendo na etiqueta de identificação:
data da esterilização, data de validade e o nome do responsável pelo
processamento.
Documento assinado eletrônicamente com fundamento no art. 6º do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.
A autenticidade deste documento pode ser verificada no endereço http://www.jornalminasgerais.mg.gov.br/autenticidade, sob o número 3202204270150430129.